인플루엔자(독감)와 코로나19를 동시에 예방하는 세계 첫 복합(콤보) 백신이 유럽에서 승인됐다.
모더나코리아는 mRNA(메신저리보핵산) 복합 백신 'mCOMBRIAX(개발명 mRNA-1083, 이하 엠콤브리악스)'가 지난 21일(현지시간) 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 판매 승인을 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 허가는 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견에 따른 것으로 EU 27개 회원국을 비롯해 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 적용된다.
엠콤브리악스는 50세 이상 성인에서 코로나 바이러스(SARS-CoV-2)에 의한 코로나19와 독감 예방을 위한 mRNA 복합 백신으로 허가받았다.
콤보 백신은 두 가지 호흡기질환을 한 번에 예방할 수 있는 편리함이 강점이다. 접종 과정이 간소화돼 백신 접종률을 높일 수 있을 것으로 기대된다.
앞서 각각 4000여명을 대상으로 진행된 별개 연령집단 2개 코호트 그룹을 대상으로 진행된 임상 3상에서 엠콤브리악스는 50세 이상에 고용량 독감 백신(플루존(EU 제품명 에플루엘다), 플루아릭스)과 모더나의 코로나19 백신 '스파이크박스'를 병용 투여한 경우와 비교해 모든 주요 평가 변수에서 면역 반응이 뒤떨어지지 않았다.
오히려 복합 백신은 세 가지 독감 바이러스 균주(A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria)와 코로나 바이러스에 대해 통계적으로 유의하게 더 높은 면역 반응을 유도한 것으로 나타났다. 현재 계절성 독감 백신에 포함 권고되지 않는 B/Yamagata 균주에 대해서만 65세 이상에서 비교 백신 대비 통계적 유의성이 관찰되지 않았다.대부분의 이상 반응은 1등급 또는 2등급으로 임상시험에 사용된 기존 허가 백신과 유사했다.
스테판 방셀(Stephane Bancel) 모더나 최고경영자(CEO)는 "세계 최초의 독감과 코로나19 복합 백신인 엠콤브리악스의 승인을 환영한다"며 "두 가지 주요 호흡기 바이러스에 대한 고위험군 성인의 예방접종이 보다 간편해진 만큼 유럽 전역의 보건의료 체계의 회복 역량 강화에 기여할 것"이라 말했다.
엠콤브리악스는 모더나의 코로나19백신 '엠넥스파이크'(mNEXSPIKE)와 현재 유럽연합, 미국, 캐나다, 호주에서 심사 중인 독감 백신 후보 물질(mRNA-1010)의 임상 개발 성과를 기반으로 개발됐다. 우리나라는 지난해 2월 복합 백신의 임상 3상이 승인돼 국내 10개 기관을 대상으로 진행, 현재는 임상이 완료된 상황이다.
모더나코리아 관계자는 "국내 도입을 위해 전반적인 검토 및 준비를 진행하고 있다"며 "신속히 도입되도록 관계 당국과 긴밀히 협력할 예정"이라 말했다.