LG화학, 고형암 신약후보물질 美 FDA 임상 1·2상 시험계획 승인

LG화학이 현재 상용화된 치료제가 없는 미개척 암 치료 분야에 도전한다.

LG화학은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 후보물질 'LG00313112'의 임상 1·2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.

LG00313112는 지난 4월 LG화학이 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와의 계약을 통해 도입한 물질이다. 이를 통해 LG화학은 글로벌 독점 개발과 중화권 국가(중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만)를 제외한 상업화 라이선스 권한을 확보했다.

LG00313112는 전체 암 환자의 1~3%에서 확인되는 'TP53 Y220C' 변이를 공략한다. 이 변이에 의해 구조적으로 불안정해진 p53 단백질을 안정화해 본래의 종양 억제 기능을 회복시키는 기전의 약물이다.

LG화학은 "동일 계열 최초의 공유결합 기반 약물 설계를 통해 표적에 대한 안정적 결합력, 지속적 약효가 기대된다"며 "실제 전임상 결과 낮은 용량에도 우월한 항암 효능, 약물 반응 지속성이 관찰됐으며 여러 종양에서 발현되는 KRAS 변이를 동시 동반한 종양 모델에서도 항암 활성 유지가 확인됐다"고 말했다.

미국 국립암연구소(NCI)가 구축한 암 유전체 지도(TCGA) 데이터에 따르면 'TP53' 유전자 변이 암환자들의 치료 후 생존 기간은 평균 29개월로 해당 변이가 없는 암환자들(63개월)에 비해 절반 이상 짧은 것으로 나타났다. 현재까지 해당 변이 관련 상용화 약물은 없는 상황이다.

LG화학은 글로벌 개발 가속화를 위해 1상과 2상을 하나의 프로토콜로 통합한 임상 1/2상 시험을 설계했으며, 이를 통해 초기 임상 단계에서 투약 용량, 유효성을 조기 확인해 개발 기간을 단축한다는 전략이다.

임상 1상에서는 난소암, 폐암, 유방암 등 'TP53 Y220C' 변이를 보유한 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 2상 권장 용량 및 예비 유효성 등을 평가하고 이후 2상에서는 1상 결과를 바탕으로 유효성을 본격적으로 탐색할 예정이다.

김혜진 LG화학 임상개발그룹장은 "명확한 바이오마커 기반 정밀 의료 접근을 통해 치료 반응이 기대되는 환자를 효율적으로 선별해 신약 개발 성공 가능성을 높여가겠다"며 "치료 옵션이 제한적인 암 환자들이 더 오래 건강한 삶을 이어갈 수 있도록 LG00313112 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.