글로벌 규제 완화에 '축소화'… 셀트리온 3분의1로 확 줄여
"데이터 부족땐 신뢰도 우려" 삼성에피스는 계획대로 대규모
셀트리온이 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 개발 간소화 흐름에 발맞춰 '키트루다'(성분명 '펨브롤리주맙')의 임상3상 규모를 3분의1 수준으로 대폭 축소했다. 반면 삼성바이오에피스는 500명이 넘는 대규모 임상을 그대로 유지하며 신뢰도 높은 임상데이터 확보에 집중한다. 전세계 매출 1위 면역항암제인 키트루다 바이오시밀러 임상개발 전략의 차이가 상업화 과정에서 변수로 작용할지 주목된다.
26일 관련업계에 따르면 셀트리온은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 글로벌 임상3상 계획변경 신청을 승인받았다. 이로써 해당 임상시험의 대상자는 기존 606명에서 220명으로 줄었다. 현재까지 모집된 환자 수는 공개되지 않았다.
이는 바이오시밀러 개발과정을 간소화하는 글로벌 규제흐름을 반영한 임상전략 변경으로 풀이된다. 셀트리온이 규제 트렌드를 지켜보며 그동안 환자모집을 서두르지 않았을 것이란 관측도 나온다. 셀트리온은 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 CT-P51의 글로벌 임상3상을 본격화했다. 이 임상의 적응증인 NSCLC(비소세포폐암)는 환자모집이 어렵지 않은 질환으로 알려졌다.
키트루다 바이오시밀러는 앞으로 열릴 바이오시밀러 시장 중 가장 크고 경쟁이 치열할 것이라고 전망된다. 키트루다는 지난해 글로벌 매출 317억달러(약 47조원)를 기록한 블록버스터(연간 매출액 1조원 이상의 의약품)로 2028년부터 핵심성분 특허가 만료되기 시작한다. 전세계적으로 키트루다 바이오시밀러 연구가 활발한 가운데 규제완화가 맞물리며 각 기업의 임상전략 차이가 뚜렷해졌다.
실제로 키트루다 바이오시밀러 임상에 규제완화 기조를 선제반영한 개발사는 독일의 포미콘, 스위스의 산도스 등이 있다. 포미콘은 지난해 2월 'FYB206'의 NSCLC 임상3상을 25명의 환자가 등록된 상태에서 조기에 종료했다. 이후 미국 및 캐나다, 아시아 주요 지역 등에 대한 독점 라이선스 계약을 하는 등 상업화 준비에 속도를 냈다. 산도스도 지난해 4월 'GME751'의 임상3상 축소를 결정했다.
반면 일각에선 최근 바이오시밀러의 임상3상 축소 및 면제와 관련한 규제가 마련 중이지만 아직 초기단계로 실제 적용사례가 제한적이란 점에서 신중론도 제기한다. 특히 축적된 임상데이터가 부족한 상황에서 허가된 의약품의 경우 의료현장의 스위칭(전환처방) 과정에서 의료진과 환자의 신뢰를 확보하기가 쉽지 않을 수 있다는 우려도 있다.
미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 NSCLC 임상3상에서 555명의 환자모집을 완료했다. 산도스와 암젠이 각각 218명, 315명의 환자를 등록한 점을 고려하면 상대적으로 큰 규모의 임상을 유지했다. 경쟁약물이 많은 시장인 만큼 풍부한 임상데이터로 실제 처방환경에서 경쟁력을 확보한다는 전략으로 보인다.
삼성바이오에피스 관계자는 "환자의 안전을 최우선으로 임상적 동등성 입증과 데이터의 신뢰성 확보에 집중한다"며 "SB27의 글로벌 임상도 계획대로 차질 없이 진행할 것이며 추후 상업화 과정과 시판 뒤 의료현장에서 대규모 임상데이터가 변수가 될 수 있다"고 말했다.