크레스콤, 무릎 골관절염 솔루션 美 FDA '510(k) 의료기기' 허가

근골격 특화 의료 AI(인공지능) 기업 크레스콤(대표 이재준)이 무릎 골관절염 분석 AI 솔루션 'MediAI-OA'(메디에이아이-오에이)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '510(k) 의료기기 허가'를 받았다고 26일 밝혔다.

'MediAI-OA'는 무릎 엑스레이 영상을 자동 분석, 골관절염의 주요 영상학적 지표를 정량적으로 제공하는 AI 의료영상 분석 소프트웨어다. 업체 측은 "켈그렌-로렌스(Kellgren-Lawrence) 등급과 관절 간격 협소화, 골극, 경화증 등의 여부를 약 5초 안에 알려준다"고 말했다.

크레스콤은 허가 과정에서 환자 1173명과 무릎 영상 1만1383건을 활용, 성능을 검증했다. 골관절염 진단의 주요 기준인 KL 등급 2 이상 판별에서 민감도 0.876, 특이도 0.865를 기록했다. JSN, 골극, 경화증 등 주요 영상학적 지표 분석에서도 높은 성능을 확인했다고 회사 측은 말했다.

이재준 크레스콤 대표는 "이번 허가는 글로벌 시장에서 기술력을 인정받은 성과"라며 "의료진의 진단 정확성과 업무 효율 향상에 기여하는 AI 솔루션으로 글로벌 시장을 넓혀갈 것"이라고 말했다.

크레스콤은 지난해 FDA 허가를 받은 'MediAI-BA'(메디에이아이-비에이)와 최근 국내 인허가를 획득한 하지 정렬 계측 AI 'MediAI-SG'(메디에이아이-에스지), 척추 정렬 분석 'MediAI-SC'(메디에이아이-에스씨), 손목 골절 분석 'MediAI-FX'(메디에이아이-에프엑스) 등으로 라인업을 확대하고 있다.