소마젠, 美 뉴욕주 보건부 임상 검사실 인증 취득…"글로벌 품질 입증"

美 뉴욕주 보건부로부터 분자 유전학 검사 임상 면허 확보

미국 내 가장 까다로운 기준 통과…확고한 신뢰도 구축

소마젠이 지난 18일 미국 뉴욕주 보건부로부터 분자 유전학 검사 분야의 임상 검사실 인증(Clinical Laboratory Permit)을 공식 취득했다고 25일 밝혔다.

이번 인증 취득은 소마젠이 뉴욕주로부터 임상 검사 샘플을 직접 수령하고 분석할 수 있는 공식적인 권한을 확보했다는 것을 의미한다. 일반적으로 미국에서 임상 검사실을 운영하려면 연방 정부가 관할하는 CLIA(임상 검사실 개선 수정법) 인증만으로 충분하지만, 뉴욕주는 이와 별도로 자체적인 임상 검사실 허가를 의무화하는 미국 내 유일한 주로, 사실상 이중 인증을 요구한다. 특히 뉴욕주의 임상 검사실 인증은 미국 내에서도 가장 엄격하고 까다로운 규제 및 품질 기준을 요구하는 것으로 알려져 있다.

소마젠은 이번 면허 취득을 통해 소마젠 클리아 랩(CLIA Lab)의 품질 기준에 대한 인정과 과학적 정확성 및 운영 우수성에 대한 검증을 이뤄냈으며, 이를 바탕으로 임상 진단 업계 내에서 기업의 신뢰도를 한층 끌어올리는 중요한 계기를 마련했다고 설명했다.

홍 수 소마젠 대표이사는 "이번 인증 취득은 단순히 뉴욕주의 임상 샘플을 받을 수 있게 된 것 이상의 깊은 의미를 지닌다"며 "뉴욕주의 엄격한 기준을 통과한 것은 소마젠 클리아 랩(CLIA Lab)의 글로벌 수준의 품질과 정확성을 업계 전반에 강력하게 입증한 것"이라고 말했다.

이어 "이번 뉴욕주 임상 검사실 인증을 통해 미국 최대 의료 시장 중 하나인 뉴욕주 지역의 환자 샘플을 직접 수령하고 진단 서비스를 제공할 수 있는 법적 자격을 갖추게 돼 향후 미국 내 매출 확대 및 시장 점유율 제고를 기대하고 있다"며 "이번 인증 취득을 발판 삼아 향후 임상 진단 서비스 영역을 더욱 확장하고, 최고 수준의 유전체 분석 서비스를 제공하는 데 박차를 가할 계획"이라고 덧붙였다.