마디, 식약처 임상시험계획 승인…국내 첫 PROCOVA 적용

임상시험 시뮬레이션 스타트업 마디(대표 김성환)는 자체 개발한 AI(인공지능) 예후모델과 PROCOVA(Prognostic Covariate Adjustment) 기반 통계 설계를 적용한 연구자 주도 의약품 임상시험계획이 식품의약품안전처(이하 식약처) 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 회사 측은 AI 예후모델과 PROCOVA 방법론을 결합한 임상시험계획이 식약처 승인을 받은 것은 이번이 처음이라고 했다. 업체에 따르면 PROCOVA는 AI가 생성한 환자별 예후 점수를 임상시험 통계 분석의 공변량으로 활용하는 방법론이다. 2022년 유럽의약품청(EMA)이 2상·3상 임상시험의 1차 분석 방법으로 공식 인정했으며, 미국 식품의약국(FDA)도 현행 공변량 보정 가이던스에 부합한다고 확인했다. 임상시험의 통계적 검정력을 높여 필요한 환자 수를 줄이고 모집 기간을 단축하는 효과가 있다. 마디는 디지털 트윈 예측 모델 기반의 임상시험 시뮬레이션 솔루션을 개발하는 기업이다. 생성형 모델 기반 환자 경로(Patient Trajectory) 기술로 임상 설계 최적화(PROCOVA)부터 합성 대조군(SCA) 기반의 임상 대체까지 지원한다. 이번 임상시험에는 PROCOVA 방법론에 마디가 자체 개발한 AI 예후모델이 적용됐으며, 디지털 트윈 기반으로 환자별 예후를 예측해 임상 설계의 통계적 효율을 높이는 역할을 한다. 업체 관계자는 "이번 승인은 제품 허가나 임상적 유효성 입증이 아닌 임상시험계획에 대한 승인"이라면서도 "AI 모델이 실제 규제 검토를 거친 임상시험 설계에 반영됐다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 마디는 2025년 7월 문을 연 업체로, 이번 승인은 설립 11개월 만에 거둔 성과다. 회사는 창업 초기 중소벤처기업부 예비창업패키지를 최우수 등급으로 졸업했고 TIPS(팁스) 프로그램에도 선정됐다. 삼성화재와 인포뱅크 아이엑셀이 시드 투자에 참여했다.