국내 바이오 기업들이 미국 현지 자회사를 통해 신약 후보물질 개발 성과를 내고 있다. K바이오가 단순 외형 확장을 넘어 글로벌 상업화 성공 확률을 높일 수 있을지 주목된다.
28일 제약바이오업계에 따르면 HLB이노베이션, 네이처셀, 에이비엘바이오 등 미국 자회사의 유망 파이프라인 개발에 속도가 붙었다. 현지 연구개발(R&D)의 경우 미국 식품의약국(FDA)의 각종 인허가와 규제 변화에 효율적으로 대응할 수 있고 미국에 거점을 둔 글로벌 빅파마들과 기술수출을 위한 네트워킹에도 유리하다.
HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스를 통해 차세대 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 개발 중이다. 최근 HLB이노베이션은 2800만달러(약 415억원)를 투자해 배리스모의 제3자 배정 유상증자에 참여, 신주 528만 3018주를 추가 확보하고 베리스모 지분 98.93%를 보유할 계획이다.
베리스모는 자체 개발한 CAR-T 플랫폼 ‘KIR-CAR’를 기반으로 미국에서 고형암과 혈액암 대상 임상 1상에 돌입했다. KIR-CAR는 자연살해세포(NK) 유래 수용체 기반의 멀티체인 구조로, T세포 탈진을 최소화하고 보다 지속적인 항종양 반응을 유도한다. 최근 열린 미국암연구학회(AACR 2026)에서 혈액암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-310’의 전임상 데이터와 1상 초기 데이터를 발표했다.
전임상 결과 SynKIR-310은 사람 유래 림프종 암세포를 이식한 동물 모델에서 길리어드의 CAR-T 세포치료제 ‘예스카타’(성분명 악시캅타진 실로류셀) 및 노바티스의 ‘킴리아’(티사젠렉류셀) 대비 향상된 항종양 활성을 보였다. 또 1상에서 여포성 림프종 환자(70세 남성)가 가장 낮은 용량 단계에서 SynKIR-310을 투여받은 후 28일 만에 완전관해(CR)에 도달했으며, 현재 추적 관찰을 지속하고 있다.
네이처셀은 미국 자회사 네이처셀 아메리카를 통해 자가지방유래 중간엽줄기세포 치료제 아스트로스템-AU(AstroStem-AU)을 개발하고 있다. 최근 FDA로부터 성인 자폐증 환자를 대상으로 하는 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 평생 지속되는 신경발달장애로, 회사는 미국 성인 인구의 약 1~2%가 ASD를 가진 것으로 파악하고 있다.
아스트로스템-AU는 환자 지방조직에서 유래한 중간엽줄기세포를 배양해 활용하는 자가 세포치료제다. 정맥 내 10회 반복 투여 방식으로 설계됐다. 네이처셀 아메리카는 임상과 병행해 FDA의 재생의료 치료제 신속 개발 제도(RMAT) 지정을 신청할 계획이다. 지정이 성사되면 FDA와 개발 관련 협의가 가능해지고 개발과 승인에 소요되는 기간을 단축할 수 있다.
에이비엘바이오 역시 미국 자회사 네옥 바이오에 투자를 확대하고 있다. 지난해 9월 3000만달러(약 444억원) 규모 R&D비용 지원에 이어 지난달 제3자 배정 유상증자 방식으로 2500만달러(약 370억원)를 추가 투입했다. 확보된 자금은 이중항체 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 ABL206과 ABL209 임상에 활용된다.
ABL206은 암 조직에서 과발현되는 단백질인 B7-H3와 ROR1을 동시에 표적하고, ABL209는 상피세포성장인자수용체(EGFR)와 MUC1 단백질을 표적으로 하는 신약이다. 네옥 바이오는 FDA로부터 이들 후보물질의 1상을 위한 IND를 승인받은 상태로, 내년 중으로 초기 데이터를 확보할 계획이다.
미국은 신약 개발 중심지로 꼽히는 지역인 만큼, 한국 기업들의 현지 거점 강화 노력이 지속될 전망이다. 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리에 따르면 FDA는 2025년 한해에만 신물질신약(NME) 34개, 바이오신약(BLA) 12개 등 총 46개 신약을 허가했다. 한국보건산업진흥원이 파악한 각국 의약품 시장 규모에서 미국은 2024년 기준 총 7208억달러(약 1064조9099억원)로 2위 중국(2821억달러, 약 416조6052억원)과 초격차를 벌리며 1위를 유지 중이다.
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