'TG-C' 부활 분수령… 운명의 美임상 3상

코오롱티슈진, 7년만에 법적 리스크 해소 국면

이달 톱라인 발표… 입증땐 세계 첫 DMOAD

연매출 최대 11조원 '글로벌 블록버스터' 도전

코오롱티슈진이 골관절염 치료제 'TG-C'(옛 인보사)를 둘러싼 법적 리스크를 잇따라 털어낸 가운데 이달 중 TG-C의 미국 임상3상 톱라인(주요지표) 결과를 발표한다.

세계 최초 골관절염 치료제 글로벌 임상3상의 성공뿐 아니라 '세계 최초 근본 치료제(DMOAD)'란 타이틀까지 확보하며 부활해 최대 11조원의 연매출 달성에 성공할지 관심이 집중된다.

5일 업계에 따르면 코오롱티슈진과 코오롱생명과학을 상대로 제기된 손해배상 청구에 대한 법원의 화해권고 결정이 지난 3일 확정됐다. 해당 소송은 2019년 7월 스페이스에셋 외 219명이 제기한 코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상 청구로 소송 가액은 67억9706만원이다. 이번 화해권고 결정으로 원고들은 사건청구를 포기하고 양사가 원고에게 지급할 금액은 없는 것으로 확정됐다.

인보사를 둘러싼 법적 분쟁이 남아 있지만 주요 법적 리스크는 사실상 해소수순에 접어들었다. 지난달엔 인보사 성분위조 혐의를 받은 코오롱생명과학 임원 2명 모두 대법원에서 무죄가 확정됐다. 2019년 식품의약품안전처가 인보사의 품목허가를 취소한 지 약 7년 만이다.

당시 식약처는 제출된 서류가 허위로 밝혀졌다며 허가를 취소했다. 인보사는 1액(동종유래 연골세포)과 2액(형질전환 세포)으로 구성된 약물인데 식약처 허가 당시 제출된 자료에 2액이 연골세포로 기재됐지만 실제로는 신장세포였다.

코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2021년 12월 미국 임상3상을 본격 재개했다. FDA는 임상재개를 승인하면서 기존 2액세포로 미국 임상3상을 계속 진행할 수 있다고 인정했다. 코오롱티슈진은 총 1066명의 환자가 등록된 2건의 미국 임상3상을 진행 중이다.

이번 미국 임상3상의 1차 평가변수는 무릎관절의 기능과 통증변화다. 2차 평가변수로는 MRI(자기공명영상) 점수변화를 비교해 평가한 무릎관절의 조직 및 구조적 변화 등이 설정됐다. 코오롱티슈진은 성공적인 국내 임상3상과 미국 임상2상의 결과가 미국 임상3상에서도 재현될 가능성이 높다고 본다. 출시목표 시점은 2028년 하반기로 이미 CMC(화학·제조·품질관리) 분야의 사전준비를 진행 중이다.

세계 최초의 골관절염 근본 치료제로 출시되기 위해선 2차 평가변수 충족여부가 중요하다. 미국 임상2상에서도 무릎 MRI 비교평가가 2차 평가지표 중 하나로 설정됐지만 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

다만 일각에선 이번 임상에서 통계적 유의성을 확보할 수 있을 것이라고 전망한다. 임상규모가 크게 확대된 데다 연골손상 정도가 비교적 덜한 켈그렌-로렌스분류법(KL grade) 2등급 환자까지 포함됐기 때문이다.

코오롱티슈진 관계자는 "FDA 허가여부에는 1차 평가변수가 영향을 미치고 2차 평가변수까지 충족하면 시판시 약물의 효능·효과에 구조적 개선에 대한 내용이 추가로 들어가게 되는 것"이라고 설명했다.

이어 "연간 최대매출은 기본시나리오 기준 43억달러(약 6조5790억원)~48억달러(약 7조3440억원), 베스트 시나리오로 보면 73억달러(약 11조1690억원)가 될 것"이라고 덧붙였다.