GC녹십자, 수두백신 '배리셀라주' 2회 접종 임상 3상 승인

GC녹십자는 수두백신 '배리셀라주'의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 오늘(2일) 밝혔습니다.

이번 임상은 현재 진행 중인 태국·베트남 글로벌 임상에 한국을 추가한 다국가 임상으로, 생후 12개월 이상 12세 이하 건강한 소아 474명을 대상으로 진행됩니다. 미국 MSD의 수두백신 '바리박스'와 직접 비교해 배리셀라주의 면역원성과 안전성을 평가할 예정입니다.

수두백신 시장은 1회 접종 후 발생하는 돌파 감염을 줄이기 위해 2회 접종 체계로 전환되는 추세입니다. 미국, 캐나다, 일본 등 주요 국가를 포함한 28개국이 2도즈 접종을 시행하고 있으며, 세계보건기구(WHO)도 수두 예방을 위해 2회 접종을 권고하고 있습니다.

배리셀라주는 GC녹십자가 1993년 자체 개발한 'MAV/06' 균주 기반 백신입니다. MAV/06 균주는 지난해 11월 WHO 수두백신 지침에 등재되며 기존 Oka 기반 수두백신과 동등한 수준의 신뢰도를 확보했습니다.

GC녹십자는 다국가 임상 완료 후 국내와 동남아시아 주요 국가를 중심으로 2028년까지 2도즈 품목허가를 획득한다는 계획입니다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "배리셀라주 2도즈 임상은 백신 포트폴리오 경쟁력을 강화하는 주요 단계"라며 "글로벌 시장에서 활용도를 높여갈 것"이라고 말했습니다.