대웅제약, '위궤양 적응증' 펙수클루 3상 임상 승인

대웅제약이 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'(성분명 펙수프라잔)의 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 신청한 3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 공시했다.

이번 임상은 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 방식으로 진행된다. 총 대상자는 384명으로 일부는 인도네시아에서 모집될 예정이다. 회사는 이날부터 약 21개월 동안 임상시험을 실시할 계획이라고 밝혔다.

칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)인 펙수클루정은 국산 34호 신약으로, 지난 2021년 품목허가를 받고 국내외에서 판매되고 있다. 현재 우리나라에서는 △미란성 위식도역류질환의 치료 △급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 △비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방 △ 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4개의 적응증을 확보했다.

이번 임상을 통해 대웅제약은 8주 시점까지 상부위장관 내시경 검사로 확인된 위궤양의 누적 치유율을 기반으로 활성 대조약 대비 비열등성을 입증하고 유효성·안전성을 평가할 계획이다.

대웅제약은 "신규 적응증과 용법용량 추가로 성인 위궤양 질환 환자들에게 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대해 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것"이라 전했다.