뇌전증 '국산 신약'인데 해외 역수입…1년동안 4배 늘어

뇌전증 국산 신약 세노바메이트가 국내 허가 이후에도 7개월이 넘게 출시되지 않고 있다. 건강보험 급여를 받은 뒤 공급하겠다는 제약사 방침 때문이다. 미국·유럽에서는 수 많은 환자를 구하고 있는 신약을 정작 한국 환자는 비싼 가격에 역수입하고 있다.

14일 한국희귀필수의약품센터에 따르면 세노바메이트의 유럽 제품 '온토즈리'의 국내 공급 건수는 2025년 2분기 65건에서 2026년 1분기 268건으로 4.1배 증가했다. 같은 기간 공급량(팩 기준)은 79팩에서 347팩으로 4.4배 늘었다. 온코즈리는 환자 상태에 맞춰 용량, 포장 단위별로 여러 제품이 있는데 공급되는 종류도 갈수록 다양해지고 있다.

이 센터는 환자 치료에 꼭 필요하지만 국내에 유통되지 않는 희귀·필수의약품을 수입해 공급하는 식품의약품안전처 산하기관이다. 환자가 진단서와 처방전, 구입동의서 등을 제출하고 약값·운송비를 자비 부담하면 약을 구매 대행해준다. 세노바메이트는 미국에서 2019년, 유럽에서 2021년 허가받아 각각 '엑스코프리', '온토즈리'라는 이름으로 판매되고 있다. 수입 시 비용이 9~10배 차이가 나서 환자가 온토즈리를 더 많이 찾는다고 한다.

온토즈리 수입 시 알약 84개(3개월 치)가 든 1팩당 가격은 55만원, 운송료를 포함한 부대비용은 50만원 정도다. 해외 운송료는 N 분의 1로 나눠 신청자가 많을수록 낮아진다. 이를 감안한 한 달 약값은 대략 25만원으로 연간 300만원 선이다. 신청 후 수입까지는 6~8주가 걸린다. 센터 관계자는 "환율·유류비 등이 오르며 수입 비용도 증가하는 추세"라고 전했다.

과거 간질로 불린 뇌전증은 온몸이 경직된 채 거품을 물고 쓰러지거나 엉뚱한 행동을 반복하는 발작이 주요 증상이다. 뇌 신경세포의 이상 흥분이 원인으로, 환자가 자신의 의지로 증상을 조절할 수 없어 평소 약을 먹으며 관리해야 한다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 이중작용제로 발작을 조절하는 효과가 탁월하다. 한국을 비롯한 다국가 임상시험에서 유의미한 발작 빈도 감소율과 완전 발작 소실률을 기록하며 뇌전증 치료의 '게임 체인저'란 수식어가 붙었다.

그러나 효과 좋은 신약을 정작 국내 환자는 쓸 수 없다. 지난해 11월 식약처의 허가를 획득했지만 출시되지 않아 비급여 처방조차 불가능하다. SK바이오팜과 한국 등 30개국의 생산·판권 계약을 체결한 동아에스티는 "정부로부터 급여를 획득한 이후 내년 출시가 목표"라고 말했다.