뇌혈류 진단기 '세레밴드' 국제인증 획득…"해외 진출 기반 마련"

[스타트업에 대한 보다 다양한 기업정보는 유니콘팩토리 빅데이터 플랫폼 '데이터랩'에서 볼 수 있습니다.]

AI(인공지능) 기반 뇌혈류 진단 의료기기를 개발하는 SHMD가 웨어러블 경두개도플러(TCD) 솔루션 '세레밴드(CEREBAND)' 소프트웨어에 대해 국제 의료기기 품질경영시스템 표준인 ISO 13485 인증을 획득했다고 밝혔다.

ISO 13485는 의료기기의 설계·개발부터 생산, 설치, 유지관리, 사후 서비스까지 전 과정의 품질경영체계를 평가하는 국제 표준이다. 유럽 CE 인증과 캐나다 의료기기 인허가(MDSAP) 등 글로벌 의료기기 시장 진출 과정에서 주요 기준으로 활용된다.

SHMD 관계자는 "이번 인증을 통해 AI 기반 뇌혈류 분석 플랫폼 세레밴드의 기술력과 의료기기 소프트웨어 개발·품질관리 체계가 국제 기준에 부합한다는 점을 인정받았다"고 말했다.

세레밴드는 기존 대형 장비 중심의 경두개도플러 검사를 웨어러블 형태로 구현한 의료기기다. 자동 경두개 윈도우 탐색 기술과 AI 기반 신호 분석 알고리즘을 적용해 검사 편의성과 접근성을 높였다.

자체 개발한 AI 알고리즘은 뇌혈류 신호를 자동 분석해 미세색전(MES·Microembolic Signal) 검출과 뇌혈관 상태 평가를 지원한다. 이를 통해 검사자 숙련도에 따른 편차를 줄이고 보다 표준화된 진단 환경을 제공할 수 있다는 설명이다.

최근 고령화에 따른 뇌졸중과 치매, 각종 뇌혈관질환 환자가 증가하면서 조기 진단과 예방 관리의 중요성이 커지고 있다. SHMD는 중환자실(ICU), 응급실, 외래 진료실은 물론 향후 가정과 지역사회까지 활용 범위를 확대한다는 방침이다.

현재 SHMD는 국내 주요 의료기관과 공동 임상 연구를 진행하며 세레밴드의 안전성과 유효성을 검증하고 있다. 확보한 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 인허가 획득과 해외 시장 진출을 추진할 계획이다.

SHMD는 세레밴드를 비롯해 AI 뇌건강 플랫폼 '브레인체크(BRAINCHECK)', AI 홈뷰티 디바이스 '스킨웨이브(SKINWAVE)'를 중심으로 글로벌 시장 공략에 나서고 있다. 최근에는 미국과 유럽에 이어 동아시아 시장 진출도 확대하고 있다.

송민영 SHMD 대표는 "이번 인증 획득은 기술력과 의료기기 개발 역량이 국제 수준에 도달했음을 보여주는 중요한 이정표"라며 "웨어러블 초음파 기술과 AI 기반 뇌혈류 분석 기술을 결합한 세레밴드를 통해 뇌졸중 예방과 조기 진단 분야의 새로운 표준을 제시하겠다"고 했다.

[머니투데이 스타트업 미디어 플랫폼 '유니콘팩토리']