알테오젠은 파트너사 MSD가 경쟁사인 할로자임의 MDASE 특허를 상대로 제기한 특허무효심판(PGR)에서 특허가 무효하다는 결과가 나왔다고 13일 밝혔다.
미국 특허심판원(PTAB)은 12일(현지시간) 할로자임의 미국 등록 특허에 대해 진행된 PGR에서 해당 특허가 무효하다고 판단했다. MSD는 키트루다 큐렉스의 상업화를 앞두고 2024년 11월부터 할로자임의 MDASE 특허 포트폴리오에 대해 선제적으로 PGR을 제기했고 이번 결과는 그 중 첫 판단이다.
이번 특허심판은 할로자임 특허의 서면기재요건과과 실시가능요건의 문제로 결정됐다. MDASE의 특허 청구 범위가 많은 변이체를 청구하고 있고 특허에 대한 활용성이 없다는 점 등을 들어 PTAB는 이 특허에 대해 무효를 인정했다.
전태연 알테오젠 대표는 “할로자임의 MDASE 특허가 무효화되어 향후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄일 수 있게 됐다”며 “향후 PGR 결과들도 이번 결정과 동일한 판단이 나올 것으로 기대한다”고 밝혔다. 또한 “MSD를 포함해 파트너사들도 이 결과를 긍정적으로 받아들일 것이고 이를 바탕으로 ALT-B4의 추가 파트너십 추진에 더욱 속도를 낼 것”이라고 덧붙였다.
MSD의 키트루다 피하주사 제형 제품인 키트루다 큐렉스는 현재 미국에서 시판 중이다. 특히 올해 4월부터 영구 J-code가 적용되면서 의료기관 내 투약 및 청구 절차가 간소화돼 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 피하주사(SC) 제형으로의 전환이 가속화될 것으로 시장에서는 전망하고 있다.