바이젠셀, 림프종 치료제 상업화 속도…"글로벌 시장 관심 확인"

바이젠셀의 대표 파이프라인 NK(자연살해)/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'(VC-101) 상업화에 속도가 붙었다. 최근 임상 2상 4년 관찰 추가 데이터를 공개한 데다 식품의약품안전처(식약처) 신속처리대상 지정을 신청하며 조건부 품목허가에 한 걸음 더 가까워졌다.

바이젠셀은 VC-101의 국내 신약 허가 준비와 글로벌 기술이전 작업에 전사적 역량을 집중하고 있다고 7일 밝혔다.

바이젠셀의 VC-101은 재발률이 상대적으로 높은 희귀 혈액암인 EBV(Epstein Barr Virus, 헤르페스 바이러스 중 하나) 양성 절외 NK/T세포 림프종 치료제다. 이미 허가용 임상 2상을 완료하고 조건부 품목허가를 추진하고 있다. 지난 2월 수령한 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 통해 통계적 유의성을 확보했다. 앞서 국내와 유럽에서 개발단계 희귀의약품으로 지정았다.

VC-101은 임상 2상에서 2년 무질병생존(DFS) 비율 95%를 기록했다. 환자의 질병 재발을 유의미하게 방어했단 의미다. 이를 토대로 지난 4월 보건복지부의 첨단재생의료 치료 1호 승인 품목에 선정됐다. 이어 국제 학회에서 추가 데이터를 공개했는데, 4년 무질병생존율 95% 및 4년 전체생존율(OS) 100%를 달성했다.

바이젠셀은 VC-101의 국내 허가와 함께 글로벌 기술이전을 추진하고 있다. 특히 NK/T세포 림프종 환자 비중이 서구권보다 높은 중국 시장을 우선 공략할 계획이다. 2022년 기준 중국의 림프종 신규 발생자는 8만5192명이고, 결절 외 NK/T세포 림프종 비율은 전체의 10~15%로 추정된다.

바이젠셀은 VC-101의 상업화와 함께 차세대 NK세포 치료제 연구를 통한 파이프라인 확장을 추진하고 있다. 대표적으로 테라베스트와 공동으로 개발하는 교모세포종 치료제 'VC-302'와 간세포암 치료제 'VC-420'이 있다. 둘 다 범용 세포 치료제로, 즉시 투여가 가능할 뿐 아니라 대량 생산이 가능한 약물이다. 전임상 단계다.

VC-302는 체외(In vitro) 실험에서 기존 세포보다 5배 이상 높은 종양 추적 능력 및 체내 지속성을 확인했다. 교모세포종 마우스(쥐) 모델 실험에선 뇌실 내(ICV) 투여군에서 완전관해(CR)가 나타났다.

바이젠셀 관계자는 "VC-101은 기술이전 우선 목표인 중국을 비롯해 아시아와 유럽, 중동, 남미 등 여러 나라에서 관심을 확인했다"며 "주로 희귀질환 및 개발 후기 단계 의약품에 특화된 글로벌 제약사 중심으로 논의를 이어가고 있다"고 말했다.

또 "바이젠셀의 후속 세포 치료제는 최근 글로벌 빅파마(대형제약사)의 연구 트렌드에 부합하는 데다 미충족 의료 수요가 높은 파이프라인"이라며 "올해 하반기 제조·품질관리(CMC) 체계를 구축하고 글로벌 연구 협업을 확장하는 데 집중하겠다"고 말했다.