바이오솔루션, 카티라이프 中 상업화 성공…글로벌 확장 시작했다

바이오솔루션이 무릎 연골 결손 치료제 '카티라이프'의 중국 진출에 성공했다. 하이난 의료특구에서 판매 승인을 확보한 데 이어 첫 환자 모집을 완료했다. 하이난에서 추가 환자를 모집하는 동시에 중국 본토 공략도 추진한다. 미국 임상 3상 준비도 한창이다. 카티라이프의 글로벌 시장 확장 전략에 속도가 붙었단 분석이다.

바이오솔루션은 중국 하이난에서 카티라이프 첫 시술 환자의 연골을 채취하고 배양 단계에 돌입했다고 3일 밝혔다. 카티라이프의 중국 진출이 본격화했단 의미다.

카티라이프는 바이오솔루션이 개발한 자가유래 무릎 연골 결손 세포 치료제다. 2005년부터 연구를 시작해 2019년 4월 식품의약품안전처(식약처)의 조건부 품목허가를 획득했다. 이어 2025년 4월 임상 3상을 완료하고 정식 변경 허가를 취득했다.

바이오솔루션은 카티라이프로 하이난을 넘어 중국 본토에 진출하기 위해 경제무역도시인 광저우시와 협의를 시작했다. 이르면 내년 광저우시에서 카티라이프 시술이 가능할 것으로 전망된다. 광저우시는 상주인구가 약 1898만명이고, 광저우시를 품은 광둥성의 인구는 약 1억2780만명이다. 인접 지역으로 남쪽에 홍콩과 선전시 등이 있고, 푸젠성과 장시성도 상대적으로 가깝다.

바이오솔루션에 따르면 중국 전체 골관절염 환자는 약 1억5285만명, 이 중 무릎 골관절염 환자는 1억960만명이다. 카티라이프 시술 적합 환자가 많게는 27만~55만명에 달할 것으로 추정된다. 올해부터 중국 카티라이프 매출이 실적에 반영될 것으로 전망된다.

바이오솔루션은 카티라이프의 미국 임상 3상도 준비하고 있다. 미국 FDA(식품의약국) 미팅(C타입)을 위한 자료 제출을 완료했다. 연내 미국 임상 3상 시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 앞서 미국 FDA로부터 미충족 의료 수요 해결 가능성을 인정받아 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정됐다. 최근 미국 임상 2상의 2년 장기추적 데이터를 통해 MRI(자기공명영상) 기반 구조적 연골 재생 효과를 확인했다.

바이오솔루션은 골관절염 근본 치료제(DMOAD) '스페로큐어'의 임상도 눈앞에 뒀다. 식품의약품안전처의 임상 1/2상 시험계획 심사 결과가 곧 나올 것으로 보인다. 국내 임상시험 계획을 승인받으면 미국 또는 유럽 등으로 지역을 확장해 글로벌 임상시험으로 추진할 계획이다. 스페로큐어는 일반 의원에서도 시술할 수 있는 주사제 형태의 치료제로 환자 편의성이 뛰어나단 설명이다.

바이오솔루션 관계자는 "카티라이프의 중국 진출에 이어 미국 임상 3상 시험계획 준비를 순조롭게 진행하고 있다"며 "임상 2상 2년 장기추적 결과에서도 효능을 확인한 만큼 미국 임상 3상에 대한 기대가 크다"고 말했다. 또 "카티라이프보다 환자 편의성이 높고 시장성이 큰 스페로큐어의 글로벌 임상을 시작하면 기업가치 제고에 큰 도움이 될 것"이라며 "세포치료제뿐 아니라 인체 3D(3차원) 조직 모델 사업도 지속 성장하고 있다"고 말했다.