대봉엘에스, 글로벌 GMP 지원사업 선정··· "제약용 아미노산으로 미국 진출"

글로벌 GMP 생산 기반 구축 및 고도화… 미국 FDA 인증 대응력 확보

CJ제일제당과 필수 아미노산 4종, FDA·DMF 기반 글로벌 OEM 사업화 추진

화장품·의약·바이오 소재 플랫폼 기업 대봉엘에스가 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘2026년 의약품 생산시설 글로벌 GMP 인증 등 규제지원 사업’ 수행기관으로 선정됐다고 1일 밝혔다.

대봉엘에스는 이번 사업으로 제약용 아미노산 등 고부가가치 의약품 소재를 중심으로 글로벌 GMP 생산과 품질관리 체계를 고도화할 계획이다. 또 미국 FDA를 비롯한 글로벌 규제 대응 역량을 길러 미국과 유럽 시장 진출에 나설 예정이다.

이번 사업은 글로벌 GMP 생산 기반 마련부터 미국 FDA 인증 대응, 나아가 글로벌 OEM 공급으로 이어지는 사업화 기반을 마련하는 데 의미가 있다. 대봉엘에스는 오는 11월까지 약 4억원 규모의 지원을 받아 글로벌 규제 대응 체계를 고도화하고 해외 고객사의 품질 요구 수준에 맞는 생산 경쟁력을 갖출 예정이다.

특히 대봉엘에스는 SCMC(카르보시스테인)의 성공적인 일본 수출 경험과 주력 원료의약품인 N-Acetyl L-Cysteine(NAC) 제조소 운영을 통해 축적한 GMP 노하우를 제약용 아미노산 사업으로 확대 적용한다. 전직 미국 FDA Inspector 출신 컨설턴트와 협력해 문서관리, CAPA(Corrective and Preventive Action), 변경관리, 품질경영체계(QMS) 등 글로벌 수준의 규제 대응 역량을 강화하고, 미국 FDA 실사와 해외 고객사 Audit에 대응할 수 있는 생산·품질 시스템도 마련할 계획이다..

미국 시장 확대를 위한 행보도 구체화되고 있다. 지난 5월 박진오 대표는 주한 미국대사관이 후원한 ‘원료의약품 기업 미국 진출 간담회’에 공식 초청돼 미국 정부 및 유관기관 관계자들과 한국산 원료의약품과 제약용 아미노산의 미국 시장 진출 가능성, 공급망 협력 방안 등을 논의하며 글로벌 사업화 기반을 닦았다.

이러한 글로벌 전략의 핵심은 CJ제일제당과 공동 추진 중인 제약용 아미노산 프로젝트다. 양사는 바이오의약품 안정화 제형에 사용되는 고순도 필수 아미노산 4종의 상용화를 목표로 생산공정 최적화와 품질관리 체계 구축, 글로벌 규제 대응 자료 확보를 진행하고 있다. 오는 2028년 미국 FDA 인증과 DMF(Drug Master File) 등록을 목표로 사업을 추진하고 있다.

대봉엘에스는 이번 글로벌 GMP 지원사업을 통해 확보한 생산 및 품질 경쟁력을 기반으로 필수 아미노산 프로젝트를 본격화하고, FDA 승인 이후 CJ제일제당과의 협력을 통해 글로벌 OEM 공급 확대와 해외 매출 창출로 이어지는 성장 기반을 구축할 예정이다.

대봉엘에스 관계자는 “이번 글로벌 GMP 지원사업은 단순한 일회성 지원사업이 아니라 제약용 아미노산 사업의 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 핵심 기반을 구축하는 사업”이라며 “SCMC 일본 수출을 통해 축적한 글로벌 사업 경험과 NAC 제조소 운영으로 확보한 GMP 역량을 바탕으로 CJ제일제당과 추진 중인 필수 아미노산 FDA·DMF 프로젝트를 성공적으로 추진하고, 이를 미국 시장을 중심으로 글로벌 제약사 공급 확대와 OEM 사업화로 연결해 미국과 유럽 시장에서 수출 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다.

이안기 머니투데이방송 MTN 기자