난치질환 새 길 열린다…세포치료·줄기세포 투여 임상연구 승인

자가 면역세포 배양 첨단재생의료 임상연구·치료 '저위험'으로 조정

자가 면역세포 배양 첨단재생의료 임상연구·치료의 위험도가 '저위험'으로 조정돼 신속히 치료계획을 신청할 수 있게 됐다. 무릎 골관절염 환자 등에 자가 줄기세포를 투여하는 연구도 허가됐다.

보건복지부 지난 25일 개최된 2026년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 이같이 결정됐다고 26일 밝혔다.

위원회는 중위험으로 분류돼 있는 배양된 자가면역세포 임상연구와 치료를 저위험으로 조정했다. 이에 따라 앞으로 연구자는 약 2~3년 소요되는 선행 임상연구 없이 치료계획을 신청할 수 있다.

아울러 위원회는 재생의료기관에서 제출한 실시계획 총 6건과 첨단재생의료안전관리기관(질병청 국립보건연구원)에서 제출한 장기추적조사계획 2건을 심의했다. 이 중 4건은 적합, 3건은 부적합 의결했다. 1건은 심의위원회에서 계속 논의하기로 했다.

적합 의결된 안건은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 환자 본인의 지방에서 유래한 중간엽줄기세포를 초음파로 확인해 무릎 관절강에 투여하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 중위험 다기관 세포치료 임상연구다.

골관절염은 현재 치료법으로 운동요법, 약물 치료, 주사 치료 및 수술적 치료 등이 활용되고 있으나, 약물·주사 치료는 효과 지속 기간이 짧고 반복적인 치료가 필요하다. 수술적 치료는 합병증 발생 위험 등의 한계가 있다. 현재까지 질환의 진행을 억제하거나 손상된 연골을 재생시키는 확립된 치료법은 없다.

난치성 중증 만성 신경병증성 통증 환자를 대상으로 환자 본인의 지방에서 유래한 줄기세포를 투여하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 중위험 다기관 세포치료 임상연구도 적합 판단을 받았다.

만성 신경병증성 통증에 대해 가바펜티노이드, 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 등 현재 권고되는 약물치료가 있으나 원인 교정이 아닌 일시적인 증상 완화만 된다는 한계가 있다. 상당수 환자에서 충분한 통증 조절조차 이루어지지 않는 경우가 있다.

재발성 교모세포종 환자를 대상으로 환자 본인의 혈액 유래 자연살해세포(NK, Natural Killer cell)를 투여하는 중위험 다기관 세포치료 임상연구도 적합 의결됐다. 연구에서는 재발한 교모세포종 환자에게 환자 본인 혈액 유래 자연살해세포를 투여해 암 진행이 없는 생존기간을 평가해 유효성과 안전성을 확인할 계획이다. 현재 승인된 재발성 교모세포종 치료법은 없다.

김동익 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장은 "기존 치료만으로 충분한 효과를 기대하기 어려운 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 환자 안전을 최우선으로 고려하며 엄정하게 심의하고 있다"며 "앞으로도 과학적 근거에 기반한 심의를 통해 중대·희귀·난치질환 환자들의 치료 선택권 확대와 첨단재생의료 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.