오유경 식약처장 “허가심사 혁신 차질 없이 추진…신약 접근성 높일 것”

 

오유경 식품의약품안전처장이 의료제품 허가·심사 혁신을 통해 국내 바이오헬스 산업 경쟁력 강화와 환자 치료 기회 확대를 지원하겠다고 밝혔습니다.

오 처장은 오늘(19일) 서울 중구 LW컨벤션에서 열린 의료제품 허가·심사 혁신방안 간담회에서 “안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로 의료제품 허가심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다”고 말했습니다.

식약처가 최근 발표한 의료제품 허가·심사 혁신방안에는 자료 준비 단계부터 체크리스트를 제공하고, 허가 신청 전 대면회의를 운영하는 내용이 담겼습니다. 또 허가·심사 과정에서는 수시 검토·보완 체계를 도입해 업계의 개발과 허가 절차를 지원할 계획입니다.

오 처장은 “국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고, 신약을 기다리는 환자와 희귀질환자들에게 세계 어느 나라보다 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다”고 강조했습니다.

이날 간담회에는 신약·바이오시밀러·의료기기 업계 최고경영자(CEO)들이 참석해 현장 의견을 전달했습니다.

업계는 ‘240일 허가·심사 혁신방안’의 실효성을 높이기 위해 심사 인력의 전문성 강화와 심사 역량 확충이 필요하다고 건의했습니다.

아울러 국내 의료제품의 해외 진출 확대를 위해 글로벌 규제기관과의 상호인정협정 체결 등 국제 협력도 확대해 달라고 요청했습니다.