블록버스터 특허절벽 현실로…글로벌 제약시장 흔드는 K-바이오

[Made in Korea가 만드는 글로벌 미래]2-③

반도체·방산·조선·배터리·변압기까지, 한국 제조업이 글로벌 무대에서 경쟁력을 입증하고 있다. 선진국들이 특정 분야에 치우친 것과 달리, 한국은 첨단 기술 중심의 '풀 스펙트럼' 포트폴리오로 공급망 재편기에 다양한 산업의 핵심축으로 떠올랐다. 다만 중국의 추격과 대외 불확실성이라는 변수 앞에서 미래를 낙관할 수만은 없다. 세상을 움직이는 축으로 부상한 한국 제조업의 현황과 과제 등을 짚어본다.

국내 바이오산업은 급속도로 성장했다. 지난해 국내 의약품 수출액은 처음으로 100억달러(약 15조원)를 넘었다. 특히 글로벌 제약 시장에서 패권 다툼이 치열한 바이오의약품 수출액은 최근 10년간 약 10배 늘었다. 의약품을 포함한 바이오헬스는 국내 주요 산업 중 수출 규모 8위로 위상이 높아졌다. K-바이오는 빼놓을 수 없는 주요 수출 산업이 됐다.

K-바이오는 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산)와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 중심으로 글로벌 제약 시장의 변방에서 중심으로 이동했다. 바이오의약품 CDMO 시장 선도기업으로 부상한 삼성바이오로직스와 바이오시밀러 국내 대표 기업인 셀트리온이 K-바이오의 성장을 이끌었다.

앞으로 오리지널 의약품의 잇따른 특허 만료와 바이오시밀러 시장 성장, 미국의 중국 바이오 견제 등 산업 환경 변화가 K-바이오 도약의 마중물이 될 것이란 분석이 나온다. 한국보건산업진흥원에 따르면 국내 바이오헬스제조 산업 규모는 지난해 518억달러(약 78조원)에서 2031년 793억달러(약 120조원)로 연평균 7.4% 성장할 전망이다. 같은 기간 미국(4.5%)과 중국(5.9%), 인도(6.2%)보다 성장 속도가 빠를 것으로 내다봤다.

━

바이오의약품 수출 10년새 10배로…K-바이오의 질적 성장

━

우리 전체 산업에서 바이오가 차지하는 비중은 갈수록 커지고 있다. 보건복지부에 따르면 지난해 국내 바이오헬스산업 수출액은 279억달러(약 42조원)로 전년 대비 10.3% 늘었다. 역대 최대 기록으로, 이제 국내 수출 산업 '톱10'에 확실하게 안착했단 평가다.

바이오헬스산업 수출 성장은 의약품이 주도했다. 지난해 국내 의약품 수출액은 104억달러(약 16조원)로 전년 대비 12.3% 늘었다. 2021~2025년 연평균 증가율은 10.3%다. 바이오헬스산업 내 다른 품목인 의료기기(-10%), 화장품(+5.6%)을 압도한다.

살아있는 세포를 다루는 바이오의약품이 전체 의약품 수출액의 62.6%를 차지했다. 바이오의약품 수출액은 2015년 6억7000만달러(약 1조원)에서 지난해 65억2000만달러(약 10조원)로 10배 가까이 급증했다. 올해 들어서도 바이오의약품 수출은 꾸준히 늘고 있다. 올해 1분기 바이오의약품 수출액은 20억달러(약 3조원)로 전년 동기 대비 11.1% 늘었다.

━

수출 역군 삼성바이오로직스·셀트리온

━

K-바이오 수출 성장에 삼성바이오로직스와 셀트리온의 역할을 빼놓을 수 없다.

삼성바이오로직스의 매출액은 지난 10년간 약 50배 늘었다. 2015년 913억원이던 매출액은 지난해 4조5570억원으로 폭증했다. 전체 매출액의 91.8%가 수출에서 나왔다.

삼성바이오로직스는 꾸준한 투자로 단일 기업 기준 세계 최대 규모 생산 인프라를 구축했다. 인천 송도에 지은 1~5공장에 미국 공장을 더해 총 84만5000리터의 생산능력을 확보했다. 앞으로 송도에 제2바이오캠퍼스를 완공하면 총 생산능력은 138만5000리터까지 확대된다.

삼성바이오로직스는 품질 관리에서도 세계 최고 수준의 역량을 입증했다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제 기관으로부터 440건 이상의 제조 승인을 획득했다. 이를 바탕으로 글로벌 '톱 20' 제약사 중 17곳을 고객사로 확보했다.

셀트리온은 바이오시밀러 품목 확대와 생산능력 증대, 해외 직판(직접판매) 체계 구축 등으로 글로벌 경쟁력을 키웠다. 지난해 매출액은 4조1625억원, 영업이익은 1조1685억원으로 역대 최고 실적을 달성했다. 셀트리온의 주요 바이오시밀러 품목은 대부분 유럽과 미국 등 해외에 공급한다.

셀트리온은 인천 송도에 약 25만리터 규모의 1~3공장 생산 인프라를 보유했다. 여기서 그치지 않고 2030년까지 생산 인프라를 지속 확장할 계획이다. 우선 국내에 1조2265억원을 투자해 총 18만리터 규모의 원료의약품(DS) 4·5공장을 동시 증설한다. 신규 4·5공장은 피지컬(Physical) AI(인공지능) 기반 스마트팩토리로 구상하고 있다. 또 충남 예산에 신규 완제의약품(DP) 공장 건설도 추진한다.

━

블록버스터 특허절벽 400조 시장 열린다…"K-바이오 날개 달 것"

━

전 세계 제약 시장은 지금 급격한 변화의 소용돌이에 휩싸였다. 글로벌 시장을 호령하는 다수의 블록버스터(연간 매출액 1조원 이상의 의약품) 특허가 줄줄이 만료된다. 또 미국의 중국 제약 산업 견제 흐름도 글로벌 시장 구도에 영향을 미칠 수 있는 변수다. 바이오의약품 CDMO와 바이오시밀러에 경쟁력이 있는 K-바이오가 성장의 고삐를 쥘 수 있는 환경이라 해도 과언이 아니다.

복지부는 전 세계적으로 2032년까지 오리지널 바이오의약품 58개의 특허가 만료될 것으로 예상했다. KB증권에 따르면 전 세계 바이오시밀러 전환 대상 약물의 매출액 합산 규모는 2026년 85조원에서 2038년 408조원으로 늘 것으로 전망된다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "앞으로 오리지널 의약품 특허 만료가 잇따르면서 바이오시밀러 시장이 급성장의 기회를 맞을 것"이라며 "K-바이오는 바이오의약품 CDMO와 바이오시밀러 분야에서 글로벌 수준의 경쟁력을 갖춰 수혜가 예상된다"고 말했다.

그러면서 "다만 일본과 인도, 중국 등에서 바이오 투자에 적극적이라 시장 구도는 언제든지 바뀔 수 있다"며 "국내 개별 기업은 다국적 빅파마와 1대 1로 승부하기 어려운 측면이 있는 만큼 △신약과 바이오시밀러 임상시험계획(IND) 심사와 허가 규제 완화 △새로운 의약품에 대한 환자 접근성 개선 △신약 모달리티(치료접근법) 확대 △의약품 제조 시스템의 AI 접목 △제조시설 세제 혜택 등 지원이 필요하다"고 조언했다.