식약처, 올해 독감백신 2740만명분 국가출하승인 준비

식품의약품안전처가 독감백신 제조·수입사를 대상으로 국가출하승인 준비에 도움을 주기 위한 설명회를 12일 개최한다고 밝혔다.

국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조단위(로트)별로 시험, 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.

설명회에서는 △국가출하승인 절차 및 방법 △2026년 독감백신 국가출하승인 계획 △제조 및 품질관리 요약서 작성 시 주의사항 △2026년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병청) 등을 안내한다.

올해는 독감백신 약 2740만명분이 국가출하승인될 것으로 예상된다. 국내 제조 8개 제품과 수입 6개 제품이 포함돼 있다.

지난해와 마찬가지로 올해도 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 채택된 A형 2종(H1N1, H3N2)과 B형 1종(빅토리아)의 3가 독감백신이 주로 공급될 예정이다.

식약처는 "이번 설명회가 국민이 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신을 원활하게 접종받는 데 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 시험검사 전문성을 바탕으로 백신 품질관리에 최선을 다할 계획"이라고 했다.