정부가 신약·바이오시밀러·신기술의료기기 신속 허가를 위해 '체크리스트'를 개발·제공하고, 허가 신청 전 대면회의와 수시검토·보완체계를 도입합니다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고, 오는 6월 1일 관련 지침을 시행한다고 밝혔습니다.
허가자료를 준비하는 단계에선 선제적인 규제지원 서비스 강화를 위해 제품 개발 전주기 활용가능한 '허가·심사 체크리스트'가 개발·제공됩니다.
기존에는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 작성하다 보니, 중요한 사항이 누락되면서 허가까지의 절차가 지연되는 문제가 있었습니다. 앞으로는 업체가 허가자료를 준비하는 과정에서 자료를 미리 점검해 신청자료의 완성도를 높일 수 있도록 체크리스트가 제공됩니다.
체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항, 보완 요청 시 자료 작성에 6개월 이상 소요되는 사항을 바탕으로 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별로 허가·심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항이 담깁니다.
허가신청 직전 단계에선 심사 예측가능성 향상을 위헤 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)'이 도입됩니다.
업체가 허가·심사 자료를 준비하는 데 보다 실질적인 도움을 줄 수 있도록 식약처는 확충된 인력을 활용해 '허가 신청 전 대면회의'를 2차례 이상 실시할 계획입니다. 그동안 신약 허가 신청 전 궁금한 사항에 대해 문의하면 1회에 한해 상담 형태로 안내가 이뤄졌고, 공식적인 문서로도 제공되지 않았습니다.
앞으로 식약처는 업체 문의사항 등을 검토하고 대면회의를 통해 허가자료를 완결성 있게 준비할 수 있도록 체계적인 지원을 실시할 계획입니다.
신약·바이오시밀러·신기술의료기기의 허가 신청 전 대면회의는 다음 달 1일부터 신청이 가능합니다.
신청 이후 허가·심사 단계엔 동시·병렬심사를 통해 '수시 검토·보완요청·접수 체계'가 도입됩니다.
앞으로 다수의 심사인력 투입을 통해 심사 항목별 전담심사팀을 구성하고, 동시·병렬심사를 진행해 속도감 있는 심사가 이뤄집니다. 식약처는 확충된 심사인력을 기반으로 기존 허가 접수 후 각각 87일·65일 차에 나가던 의약품·의료기기 검토의견을 25일 차부터 분야별(품질, 안전성·유효성 등)로 1차 검토의견을 제공할 예정입니다.
기존에는 방대한 허가·심사 자료를 제한된 인력이 순차적으로 심사함에 따라 심사에 장기간이 소요되고, 업체 입장에서도 보완 사항을 한 번에 통보받아 보완자료 준비에 시간이 많이 소요됐습니다.
오유경 식약처장은 "1차로 확보된 195명이라는 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치해 보다 면밀하게 보면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다"라며 "이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자들이나 희귀질환자께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"라고 강조했습니다.
안기종 한국환자단체연합회 대표는 "이번 허가·심사 혁신을 통해 환자들이 필요한 치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다"라고 밝혔습니다.
노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "이번 혁신방안 시행이 우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것을 기대한다"라며 "업계에서도 허가신청 자료의 수준을 높이고 식약처와 유기적으로 소통하여 허가·심사 혁신 방안이 현장에 안착할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했습니다.
식약처는 철저한 검증을 기반으로 세계에서 가장 빠르고 안전한 허가 체계를 구축해 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 이끌고, 국민 치료 기회를 확대할 수 있도록 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔습니다.
