국내 개발 CAR-T 치료제 첫 허가…외산 대비 가격·치료 접근성 우위
적응증 확장 및 고형암 파이프라인 개발 가속화로 미래 성장 동력 확보
큐로셀의 키메라항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제 '림카토'(성분명 안발캅타젠오토류셀)가 국내 정식 허가를 획득하며 본격적인 상업화 단계에 진입했다. 큐로셀은 유일한 국내 제조 CAR-T 치료제란 점을 앞세워 서울 주요 대형 병원은 물론 지방 주요 거점 병원까지 폭넓은 판매처를 확보할 계획이다. 향후 림카토의 적응증 확장과 차세대 CAR-T 치료제 개발을 통한 추가 성장성에 대한 기대감도 높다.
2일 업계에 따르면 큐로셀은 지난달 29일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 림카토에 대한 품목허가 승인을 받았다. 식약처에 품목허가 신청을 제출한 지 약 1년4개월만이다. 앞으로 국내에서 3차 이상의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL)을 치료할 때 림카토를 사용할 수 있다.
림카토는 국내에서 개발한 CAR-T 치료제가 허가받은 첫 번째 사례다. 이전까지 국내 허가를 받은 CAR-T 치료제는 노바티스의 '킴리아', 존슨앤존슨(J&J)의 '카빅티', 길리어드의 '예스카타' 등 외산 제품이 전부였다. CAR-T 치료제는 환자로부터 채취한 세포를 치료제로 만들어 투약해야 하는데, 외산 제품은 해외 제조 시설을 거쳐와야 해 실제로 공급될 때까지 시간적 공백이 발생한다. 전처리 시설이 갖춰진 소수의 대형 병원에서만 사용할 수 있다는 한계도 있다.
림카토가 정식 출시되면 국내 환자 입장에선 치료 선택지가 넓어지게 된다. 림카토는 같은 DLBCL 적응증으로 허가받은 킴리아 대비 가격과 치료 접근성 측면에서 경쟁력이 높다. 특히 큐로셀이 대전에 자체 구축한 상업용 CAR-T 치료제 GMP 설비를 통해 빠르게 생산될 수 있다는 게 핵심이다. 이미 지난해 11월 연간 1000명분 이상의 바이러스 벡터 공급 계약을 체결하며 허가 후 즉시 치료제를 생산할 수 있는 기반도 확보됐다.
큐로셀 관계자는 "림카토는 약가 협상 후 보험 급여 등재가 되면 바로 출시될 예정"이라며 "현재 CAR-T 치료제를 사용하고 있는 국내 톱5 대형 병원에선 임상 시험으로 림카토를 사용했던 경험이 있어 향후 주요 고객이 될 것"이라고 말했다. 이어 "해외 제조 제품의 경우 국내 병원에 제조 시설을 마련해야 하기 때문에 그동안 지방 주요 거점 병원들은 CAR-T 치료제를 사용하지 못했다"며 "림카토는 별도 시설이 없는 병원에서도 사용할 수 있어 경쟁사 대비 더 많은 판매처를 확보할 수 있다"고 덧붙였다.
큐로셀은 향후 림카토의 적응증 확장과 더불어 차세대 CAR-T 치료제를 개발하고 있어 후속 성과에 대한 시장의 기대감도 높다. 국내 바이오 기업들이 주로 개발 단계에서의 기술이전을 주요 사업모델로 삼고 있는 가운데 큐로셀은 직접 상업화까지 수행하게 된 만큼 한 단계 도약했단 평가다. 큐로셀은 최근 제3자배정 유상증자를 통해 약 363억원 규모의 자금을 조달하며 고형암 CAR-T 치료제 개발 등 파이프라인 연구개발에 대한 의지를 강하게 드러냈다.
현재 림카토의 적응증 확장을 위한 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 임상 1/2상, 전신 홍반성 루푸스 임상 1/2상이 진행되고 있다. 현재 국내에서 성인 ALL, 자가면역질환을 적응증으로 허가받은 CAR-T 치료제는 부재한 상태다. 지난해엔 CAR-T 치료제의 한계로 꼽히는 고형암 영역에 진입하기 위해 '하이퍼카인' 기술을 확보했다. 하이퍼카인은 CAR-T가 체내에서 오래 활성되게 해 고형암 세포를 지속적으로 공격할 수 있도록 하는 플랫폼 기술이다. 현재 이 기술이 적용된 PSMA, B7-H3 등을 타겟하는 파이프라인이 비임상 단계에서 개발되고 있다.